多貝斯(羥苯磺酸鈣膠囊)通過仿制藥一致性評價  
作者:未知          訪問量:3318          發布時間:2021-11-17

      近日喜訊傳來,公司多貝斯(羥苯磺酸鈣膠囊)一致性評價補充申請獲得國家藥品監督管理局批準,標志著公司該產品通過一致性評價。
      羥苯磺酸鈣膠囊屬毛細血管保護藥物,臨床上廣泛應用于微血管病、靜脈曲張綜合癥、微循環障礙伴發靜脈功能不全的治療及靜脈剝離和靜脈硬化法的輔助治療。2000年12月15日,我公司取得羥苯磺酸鈣膠囊新藥證書,為全國首仿。評價工作啟動后,科研人員始終秉持“質量源于設計”的研發理念,將自制制劑與參比制劑進行了全面的質量對比,根據各國藥品標準及ICH要求制定了更加嚴格的質量標準。研究結果表明,我公司產品體外各項指標與參比制劑質量一致、體內空腹及餐后均與參比制劑生物等效。此次成功過評,進一步提升了該產品的市場競爭力,同時為公司后續產品開展一致性評價工作積累了寶貴經驗。
      目前,公司諸多品種已進入一致性評價的關鍵階段,相關科研人員將以此為契機,搶抓各項工作進度,爭取更多品種早日過評,再傳捷報。

 

 

 

 

 


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